药物分析经理

工作职责：

1、负责公司核药项目质量研究计划的制定，并按计划有效推进；

2、负责质量研究中各项试验方案的设计、研究报告的撰写，真实、规范的完成各项试验，确保研发过程合规；

3、全面的药品质量研究、稳定性研究，包括分析方法的开发、验证及转移确认，小试、工艺验证及稳定性阶段各项检测指标的检测，质量标准的起草，申报资料撰写，现场核查资料准备及答疑；

4、负责对CDMO公司质量研究进度及研究质量进行把控，负责审核CDMO公司交付的质量研究报告及申报资料；

5、对所管理品种的相应记录文件进行复核或审核，包括原始记录、色谱图、仪器使用记录、对照品、资质证明性文件及其他相关文件等；

6、负责撰写质量研究方面的CTD申报资料。

任职要求：

1、本科及以上学历，分析化学、药物分析、药学等相关专业；

2、3年及以上药物分析工作经验，熟悉药品质量研究工作相关的技术指导原则和申报要求，有新药项目IND申报成功的经验；有放射性药物质量研究开发经验者优先；

3、会使用HPLC、TLC，GC；

4、良好的抗压能力和沟通能力，富有奋斗精神和热情。

简历投递邮箱：hr@abraybio.com

工艺研究经理

工作职责：

1、负责药物的工艺研究，优化和商业化；

2、负责制剂处方的开发和优化；

3、撰写IND申报资料的工艺研究部分；编写和维护相关的记录和文档，以确保药物合规性和追溯性；

4、需要监督和确保药物生产过程合规性和符合相关法规和标准；

5、 需要为其它部门和团队提供技术支持和培训；

6、项目管理，参与项目管理，包括制定项目计划、跟踪进展和解决问题；

7、领导安排的其他工作。

任职要求：

1、硕士以上学历，药学相关专业，5年以上处方和工艺相关工作经验；

2、需要具备扎实的化学和制药知识；

3、需要与非临床部门合作，解决与药物制造和质量控制相关的问题；

4、工作严谨、职业责任感强，富有奋斗精神和热情；

5、具备良好的组织和协调能力，以及良好的沟通和团队合作能力。

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